衡阳市中心医院顺利通过药物临床试验机构备案

2022年1月27日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，衡阳市中心医院顺利通过国家药物临床试验机构备案，这标志着该院已具有开展药物临床试验的资格，有利于提升科研能力和医疗水平。

2021年2月，衡阳市中心医院成立药物临床试验机构，严格按照法律法规要求，成立药物临床试验伦理委员会，制定规范的机构体系文件，包括岗位职责、管理制度、标准操作规程（SOP)和设计规范等内容，参考全国临床科室承接药物临床试验的项目数进行科室排名，排名靠前的肿瘤科、内分泌科、心血管内科、消化内科和神经内科5个科室作为第一批备案的专业科室申报，选派专业科室主要研究者外出进修学习，邀请外院专家莅临指导，开展院内培训和组织网上考试，提升机构、伦理和备案科室人员的整体素质，确保后期药物临床试验的质量。

2022年1月9日上午，湖南省药物评价产业技术创新战略联盟组织4位专家来院开展药物临床试验机构资格认定进行现场评估，并召开评估首次会议。专家组分别从软硬件设施、机构、伦理及各专业科室体系文件、组织人员构架、人员档案、培训资料、试验药物的储存与管理等方面进行了严格的检查，并对相关研究人员进行现场提问和抢救设备操作演练考核。

现场检查结束后，评估专家组对该院药物临床试验机构资格认定进行了意见反馈，对该院机构、伦理及各专业科室GCP前期建设工作给予了充分的肯定，也对现场检查中发现的问题提出了整改意见和建议。该院相关负责人在表态发言中表示，针对专家组提出的建议，医院将尽快整改到位，继续加强人员培训，把GCP工作做实、做细，在保证质量安全的情况下更好的保证受试者的权益。