机构GCP中心药房管理SOP

一、 目的

为使临床试验机构GCP中心药房管理有章可循，特制订本规程，以从程序上保证GCP中心药房管理工作规范有序。

二、 范围

适用于临床试验机构GCP中心药房管理临床试验药物。

三、 标准操作规程

（一）试验用药物等物资的准备

1. 申办者负责按照试验方案要求对试验用药物进行包装及标签，并标明“临床试验专用”。

2. 在双盲试验中，试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签及其他特征上均应一致。

3. 申办方需准备回收药箱（用于药品及空包装回收，大小合适，建议塑料透明箱，并贴上标签申办方、项目名称、项目财务编号）；冰箱药物需准备大小合适镂空塑料篮子存放，并贴上标签申办方、项目名称、项目财务编号。

4. 药物首次入库需准备附件“药物临床试验机构试验药物入库所供资料”所列的所有资料。

（二）试验用药物的接收

1. 申办者/CRO负责将试验用药物运送至机构GCP中心药房。

2. 机构办两位药物管理员与药物运输人员进行接收与记录，核对药物的药检报告（每次批号更新必须更新药检报告）、名称、编号、规格、批号、数量、剂型、有效期、储存条件、包装与标签完整性及应急信封数量、编号等，登记“临床试验药物供应接收登记表”并双签名。若试验药物采取寄送方式，则需要核对并保存物流单、药物随箱温度（运输途中无温度或温度异常、超温均拒收并通知申办方）。

3. 原则上来药数量根据入组进度决定，且一次最多接收供受试者使用约三个月的药量，超过药量拒收。

4. 近效期（6个月内）药物拒收。

5. 机构办两位药物管理员做好“临床试验药物出入库记录表”的入库登记并双签名。

（三）试验用药物的储存

1. 机构药物管理员负责将试验用药物按类别及储存要求分区存放于常温区(10～30℃)、阴凉区(<20℃)、凉暗区(避光且<20℃)或冷藏区(2～10℃)的专用储藏柜或冰箱，实行专锁管理：专柜应与地面、墙壁、顶棚、散热器之间有相应的距离，避光并适当通风。

2. 机构药物管理员于工作日定时（上、下午各一次）记录温湿度和检查温湿度监控系统，并登记“临床试验药物存放温湿度记录表”，根据温湿度变化，利用自然通风、空气调节器、除湿机、加湿器等对机构GCP中心药房进行温湿度调节处理，使温湿度保持在有利于药物储藏的状态。

(1) 机构GCP中心药房温湿度计一般放置在距地面114～115cm处，不应靠近门窗、出风口附近或墙角。

(2) 当室外温度、相对湿度均低于室内或者室外温度略高于室内(<3℃)，但绝对湿度和相对湿度都小于室内时，可采取通风处理；通风时应注意卫生，风力不宜太大(不超过5级)，以免带进沙尘。

(3) 当室外温度高于室内(≥3℃)，但绝对湿度和相对湿度都小于室内或者室外温度低于室内，而绝对湿度和相对湿度都大于室内时，一般不通风，采用空气调节器进行温湿度调控。

(4) 当机构GCP中心药房温度高于或低于规定范围，应及时开启空气调节器进行调节。

(5) 当机构GCP中心药房湿度大于药品保存条件时，应及时开启除湿机或空调除湿功能进行抽湿；湿度过小时，应开启加湿器加湿，或采取地面洒水等方法调节空气湿度。

3. 机构GCP中心药房采用温湿度监控系统实时监控药房温湿度，保证温湿度处于有利于药物储藏的状态。机构中心药房药物管理员每月导出上月药物专用储藏柜和冰箱自动温湿度监控系统数据（包括日期，每日最高、最低、平均温度，报警上下限等）。

(1) 机构药物管理员可以通过电脑实时查看药房温湿度，一旦温湿度超出正常范围，应根据具体情况立即采取相应调控措施，使温湿度及时恢复正常。

(2) 当温湿度超出正常范围时，系统会自动以短信形式通知机构药物管理员，机构药物管理员获知后应立即赶往现场，根据具体情况采取相应调控措施，使温湿度尽快恢复正常。

(3) 若温湿度监控系统发生故障，机构药物管理员应采取相应温湿度调控措施或应急措施，确保药房温湿度处于正常状态，并立即联系维修工程师，进行故障排除和系统维修，使系统尽快恢复正常。

4. 机构药物管理员每月清点每项目库存药物，包括试验药物品种、外观、性状、存放位置及养护时间，并及时在“临床试验药物储存巡查记录表”登记；对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件注意检查药物，防霉、防质变。

5. 对于机构GCP中心药房中1个月内即将到期的药物，机构药物管理员应及时标注警示并通知机构办公室秘书，秘书负责通知专业科室、申办者/CRO指定代表人及时补充药品或回收药品；到期前1周，机构药物管理员应将即将到期的药物单独放置于存放近效期药物的专门区域。

6. 精、麻、毒药品的管理包括精神药品、麻醉药品及医疗用毒性药品的管理。

(1) 根据临床试验项目需求，药房设置专用药柜存放精、麻、毒药品，其贮存条件应满足精、麻、毒药品贮存要求。

(2) 精、麻、毒药品实行双人验收、双人双锁保管制度，且专账记录。

（四）试验用药物的分发

1. 机构药物管理员凭试验项目授权的研究医师开具药物临床试验专用处方、“试验药物临床使用发放回收记录表”和系统发送的药物随机编号邮件（如适用），将药物发放给专业科室药物管理员或CRC，由专业科室药物管理员或CRC发放给受试者。不得转交或转卖，不得用于其他试验，更不得给非受试者使用，发放试验用药物不得向受试者收取任何费用。

2. 机构药物管理员发放试验用药物时，应仔细核对受试者基本信息包括随机号、受试者代码，发放记录包括访视点、发放时间、药物名称、数量、规格、批号、有效期、包装完整性等，机构药物管理员应将以上信息仔细一一核对两次，并在“临床试验受试者使用药物领用记录表”上签字确认。并由专业科室药物管理员或CRC填写“临床试验药物出入库记录表”的出库记录并签字，机构中心药房药物管理员核对发送数量及剩余数量后签字。试验药物在临床使用过程中，专业科室药物管理员或CRC根据具体情况登记入“试验药物临床使用发放回收记录表”。

（五）剩余药物的回收及返还

1. 回收人（一般指专业科室药物管理员或CRC等指定人员）及时回收剩余试验用药物、空包装及未使用药物，仔细核对回收信息登记至“试验药物临床使用发放回收记录表”发放药品的对应回收部分。

2. 回收人将回收的剩余试验用药物、空包装及未使用药物及时返还至机构GCP中心药房，与机构药物管理员进行交接。

3. 药物管理员清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，确认与“试验药物临床使用发放回收记录表”的发放部分内容一致；核对剩余药量及已使用药量与该病例试验用药物总量是否相符，并登记“临床试验药物回收记录表”。

（六）剩余药物的退回

1. 机构药物管理员与监查员核对剩余药物名称、批号、回收数量、退回数量等内容，登记至“临床试验药物退回记录表”，签名并注明日期。

2. 监查员将剩余药物退回申办者。

3. 申办者接收退回的剩余药物，负责将剩余药物运回并销毁，再将申办者盖章的“药物销毁记录表”复印件递送至机构办公室。

4. 机构中心药房药物管理员将药物销毁记录及其他有关表格等资料分类至于药房管理文件夹中存档。

（七）监查、稽查与检查

机构GCP中心药房接受机构质量管理员的质量检查、申办者/CRO派遣的监查员或稽查员的监查与稽查及国家/省级药品监督管理部门的稽查与检查。

（八）机构中心药房管理

1. 机构中心药房应保持环境整洁、门窗密闭，并具有足够的空间、符合安全要求的照明设施及良好的贮存条件。

2. 机构中心药房必须认真执行防护措施，符合防火、防盗、防霉、防潮、防光、防尘、防虫、防高温、防污染等要求；配备除湿和灭火装置；严禁放置易燃易爆品，禁止吸烟。

3. 机构药物管理员定期检查所有的设备设施，并按规定进行维护及养护。

4. 机构药物管理员应每月进行一次药物巡查，并填写“临床试验药物储存巡查记录表”。

（九）文件资料的保存

将以上所涉及的资料在每次发药完成后按药房的要求分门别类保存在药房文件夹中。