伦理审查资料递交流程及注意事项

一、初始审查

总流程：在机构受理审批签字后（一）递交电子版资料（无签字盖章版）→（二）形式审查并修改补充→（三）整理纸质版资料并签字盖章递交，确定审查形式（此为伦理正式接收时间）→（四）资料扫描替换原“无签字盖章”版发伦理秘书存档→（五）伦理费用支付→（六）主审委员预审→（七）邮寄15份精简版资料→（八）递交初始审查PPT(PI汇报)→（九）确定上会时间并召开会议→（十）领取批件。

具体说明：

（一）递交电子版资料（无签字盖章版）：

    要求：参照“伦理文件夹目录（清单）”（见附件1）整理，根据页码（P）进行排序命名（示例如图1），为避免来回签字盖章的麻烦，此次递交电子版资料可无签字盖章。

                                                            图1

（二）形式审查并修改补充

    要求：对于形式审查存在问题及需补充材料，伦理委员会将以“初始形式审查意见表”（附件2）形式反馈CRA,CRA在“初始形式审查意见表”上回复。

（三）整理纸质版资料并签字盖章递交纸质版文件资料                        

要求：根据以上整理好的电子版资料顺序整理纸质版资料并签字盖章，伦理委员会只需一式一份，要求：

1 文件夹要求：黑色；两孔（间距为80mm）;尺寸为315mm × 280mm × 75mm；示例见下图。推荐网址（【淘宝】100%买家好评 http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快劳夹打孔文件夹活页穿孔快劳夹资料册收纳整理夹A4双孔加厚合同插页快劳活页资料试卷打洞可拆卸夹夹板」

点击链接直接打开 或者 淘宝搜索直接打开）

2 制作好文件夹侧面标签，标签内容包含项目名称、NMPA等内容，（示例如图）：

3 每个文件夹对应50张分页纸（序号1-50）；提供100张11孔袋备用，并按顺序在分页纸上按顺序贴上侧标签（侧面标签序号与分页纸上页码保持一致）。提供三套带分页纸、侧标签的文件夹交伦理办公室备用。推荐网址：【淘宝】100%买家好评 http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活页隔页纸数字12页月度索引纸50页标签11孔31页彩色字母分类纸20页灰色多页塑料分类卡多功能档案分页纸」点击链接直接打开 或者 淘宝搜索直接打开 ，示例如下：

4  纸质版资料装订顺序示例：

                                                    图3

（四）资料扫描替换原“无签字盖章”版发伦理秘书存档。

将原来所有未签字盖章部分扫描替换成签字盖章版本（注意不要遗漏），顺序保持原电子版顺序不变，原盖章PDF版本无需替换。

（五）伦理费用支付。

1）伦理审查收费标准

1. 会议审查伦理审查费为4800元/（次*项）（不含税）；（目前税费为1%）。

2. 快速审查伦理审查费为1600元/（次*项）（不含税）；（目前税费为1%）。

3. 会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；

4. 会前1-2个工作日内的申请，须经主任委员签字审批，并收取规定费用5倍的加急审查；

5. 说明：如，同一财务编号001的项目先后两次递交的申请算作两次伦理审查；不同财务编号001、002项目申请同一天会议审查算两项。

6. 打款需备注：项目财务编号-项目名称简介-用途（如：007-盐酸XXXX片-初始伦理审查费；007-盐酸XXXX片-偏离（2024.1.1-2024.3.31））

2）伦理审查费用相关事宜

1. 伦理审查费以汇款形式交至医院财务部，汇款请注明XXX（院内财务编码）项目XXX伦理审查费；（具体备注请提前联系伦理秘书）

2. 医院财务科伦理费接收账号等信息如下：

名  称：衡阳市中心医院

账  号：4388 9999 1010 0030 49567

开 户 行：交通银行衡阳分行营业部

统一社会信用代码（税号）1243 0040 4454 3051 3H

3. 医院财务部开具正式发票，申请者凭缴费凭证领取发票。

4. 具体伦理审查费用参照医院最新标准。

（七）邮寄15份精简版资料

精简版资料包含：

1）临床试验伦理审查申请书 （初始审查）

2)国家局批件相关

3)试验方案

4)知情同意书

5)研究者手册

6)招募广告

7)保险相关

以上资料精简版资料装订并首页形成目录，制定侧标签供翻阅，共15份，图示如下：请于会议当天带到会议室供委员会议现场翻阅，会议结束后申办方自行寄回。

（八）递交初始审查PPT(PI汇报)

 PI汇报PPT:

PPT统一用本中心模板，经PI确认无误后交伦理委员会秘书审核，汇报当天申办方代表或CRA到场。PPT模板见附件3.

二、跟踪审查

1  本中心年度跟踪审查频率一般为12个月（具体频率见批件），请在距离初始审查12个月之前的一个月内递交年度定期跟踪审查，初始审查日期以主委签字时间为准。

2  方案偏离/违背递交频率：经研究者及申办方判断轻微方案偏离/违背每季度递交一次，经研究者及申办方判断重大偏离/违背自发现之日起立即递交。递交频率时间以初始审查批件日期为参照。

3  根据不同递交类型SOP的需求，除需递交信外，其他包含并不限于：

修正案需要递交组长单位批件、修订记录（修正前后对比）、修订痕迹版、修订后版本；

本院SAE递交中心＋项目组版SAE首次、随访、总结报告；

偏离与违背需递交“年度/定期跟踪、偏离登记表”、方案偏离情况报告表及偏离情况详细附表（偏离需注明递交时间段，要求每季度结束前递交该季度偏离与违背）；

年度/定期跟踪审查需递交“年度/定期跟踪、偏离登记表”、项目年度定期跟踪审查研究进展报告；

结题审查需递交临床试验结题小结表（机构办同意结题签字盖章）、结题审查申请表；

；

研发期间安全性更新报告需递交组长单位批件、研发期间安全性更新报告、同意备案接收函或递交信复印件，递交频率为每次安全性更新报告版本更新后；

其他类型需递交资料请根据实际情况或提前和伦理秘书联系确定。

三、衡阳市中心医院临床试验伦理委员会联系人：李德斌；电话：15211817561 ；微信：lidebin396917203。