P1

衡阳市中心医院伦理审查批件（批件号：    签发日期：      ）

可不递交

P2

1-初始审查主审审查预审单1/2(主审1姓名：     主审2姓名：         )

可不递交

2-会议记录

可不递交

3-议程

可不递交

4-PPT

可暂不递交

5-利益冲突声明及投票单

可不递交

P3

本中心递交信（包括CRA TO PI及PI TO EC）(伦理签收时间：   年   月    日 )

原件签字

P4

1-临床试验立项申请表（原件、需机构办同意立项签字盖章）

（原件、需机构办同意立项签字盖章）

2-衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表（用于立项）（原件、需机构办签字盖章）

（原件、需机构办签字盖章）

P5

1-NMPA批件、通知书或备案通知（IV期临床试验需要提交药品注册批件)

申办方盖章

2-人类遗传资源批件/或本项目不涉及人类遗传资源批件的说明

3-组长单位伦理委员会批件及成员签到表、伦理审查意见、组长单位说明等

P6

1-试验方案最新版本、方案签字页

原件、申办方盖章、相关负责人签字

2-关于安慰剂使用的说明（选择安慰剂的必要性、安慰剂组的保护措施）/或不涉及安慰剂使用的说明

P7

1-科学性论证意见

原件、申办方盖章

2-设盲试验的破盲规程（如适用）/或本项目不涉及破盲的说明

3-监查计划

4-申办者人体医学试验不良事件处理的声明

P8

知情同意书（包含主知情、伴侣知情等）

原件、申办方盖章

P9

研究者手册最新版

原件、申办方盖章、相关负责人签字

P10

受试者招募材料及发布渠道

原件、申办方盖章

P11

保险和/或赔偿措施或相关文件（保单含有我院名称）/CDE公示详细信息

申办方盖章

P12

1-临床试验伦理审查申请书 （初始审查）

原件、申办方盖章

2-药物临床研究团队成员表（范围应覆盖最终授权人员，最终授权以授权书为准）

P13

1-PI个人简历、资格证、执业证、职称证、近3年内的GCP培训合格证书（提供原件，签名及最新日期）

研究者最新日期签字

2-PI 主要研究者利益冲突及责任声明

P14

1-研究团队人员个人简历、资格证、执业证、职称证、近3年内GCP培训合格证书（提供原件，签名及最新日期）

研究者最新日期签字

2-研究团队人员研究者利益冲突及责任声明

P15

1-申办方：10-1 营业执照等相关资质证明

申办方、CRO/SMO/中心实验室盖章

2-委托函： 申办方对CRO/SMO/中心实验室委托函

P16

1-CRO;营业执照等相关资质证明

申办方、CRO/盖章；CRA简历签字

2-CRA:派遣函、个人简历、近3年内GCP培训证书复印件、身份证复印件

P17

1-SMO:营业执照等相关资质证明

申办方、SMO盖章；CRC简历签字

2-CRC:派遣函、个人简历、近3年内GCP培训证书复印件、身份证复印件

P18

中心实验室资质(营业执照、质评证书、正常值范围)/或不涉及中心实验室说明

申办方、中心实验室盖章

P19

1-病例报告表

原件、申办方盖章

2-受试者资料：日志卡、评估问卷、病历样表等

P20

1- GMP证或试验药物（含对照品）/医疗器械质量承诺书（关于符合GMP条件下生产的说明）；如为已上市药品/医疗器械应附药品说明书、IV期项目提供生产批件、药品说明书

申办方盖章

2-试验药物/医疗器械外包装盒样本、标签等

P21

临床试验项目承诺书（包含申办方、CRO、SMO、中心实验室）

申办方、CRO/SMO/中心实验室盖章

P22

申办方、统计单位、参研中心列表

申办方盖章

P23

以上初始审查不适用资料汇总说明；  暂时缺失资料汇总说明及补交时限承诺

申办方盖章

P24

其他资料（伦理委员会或申办方认为需补充的资料）