一、 目的

为了保障受试者的安全，规范研究者和申办者报告安全性信息的流程。

二、 范围

适用于本医院开展的各期临床试验。

三、 具体流程

（一） 药物临床试验中安全性信息包括：

1. 临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改。

2. 增加受试者风险或者显著影响临床试验的试验改变。

3. 所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

4. 可能对受试者的安全或临床试验的实验产生不利影响的新信息。

5. 研究期间安全性更新报告。

6. 其他重大的安全性信息。

（二） 报告流程

1．一旦发生严重不良事件，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者在获知受试者出现SAE时，及时通知主要研究者，按照相关SOP处理，并在24小时内报告至申办方、临床试验机构办公室及临床试验伦理委员会。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者、临床试验机构和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2．申办方应在接收到SAE报告之后尽快评估是否为SUSAR。

3．本中心SUSAR：对于本中心致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知7天内（申办方首次获悉当天为第0天）将SUSAR报告处理意见报告主要研究者，主要研究者报告伦理委员会和临床试验机构办公室，并在随后的8天内报告和完善随访信息；对于非致死性或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后15天内将SUSAR报告处理意见报告主要研究者，主要研究者尽快上报伦理委员会和临床试验机构办公室，后续30天内跟踪随访尽早报告给各部门。

4．非本中心的SUSAR：需定期汇总并报告（汇总列表+每例报告表），每三个月递交1次。

5．任何显著影响研究进行或增加受试者风险的SUSAR：申办者获知7天内将SUSAR报告处理意见报告主要研究者，主要研究者上报伦理委员会和临床试验机构办公室。

6．SAE/SUSAR递交要求：

递交伦理委员会(先将邮件发送至伦理委员会邮箱hyszxyy_irb@163.com；随后马上准备和邮箱内容相同的纸质资料递交伦理，由伦理秘书处进行SAE审查、备案及安排SUSAR审查）

l 纸质《SAE/SUSAR报告表》（原件，1份）；

《PI TO 伦理递交信》（原件，一式2份）；

其他相关材料

l 邮件报告联系方式