1.关注衡阳市中心医院临床试验机构管理系统，Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--办事指南---机构立项流程及注意事项和下载中心--机构立项流程相关附件内容，按“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”中首次准备资料表中内容准备资料，注意纸质版和电子版立项资料的要求。

2.在Wetrial临床试验机构管理系统中上传立项电子版资料（系统使用问题对接人 微试云(安徽) 医疗信息有限公司工程师 邹芝 13574170545）：我院临床试验项目均需使用Wetrial机构管理系统进行电子提交，Wetrial系统网址为hyszxyygcp.wetrial.com。CRA申请 Wetrial 系统账号（实名注册），进行正式项目递交，请仔细根据系统要求填写并上传文件资料，等待机构立项受理与审核（详见“CRA操作手册-衡阳市中心医院）”。

因我院与微试云（安徽）医疗信息有限公司（以下简称微试云公司）签订了“WeTrial-临床试验机构管理系统”技术服务合同，对我院临床试验项目进行信息化管理。新立项的临床试验项目需缴纳 Wetrial 系统使用费。收费标准为：人民币 3000元（药物/器械项目）、1000元（诊断试剂项目）（含税费和系统服务费）”。该笔费用由微试云公司和申办方/CRO签订具体的服务合同，项目启动前由项目的申办方/CRO直接支付给微试云公司。

3.支付立项审查费 2200元/项（含税），申办者将立项审查费交纳至医院账户，CRA需在Wetrial 系统进行收款支付凭证上传及开票信息的填写，医院开具发票。

4.资料提交的5个工作日内，机构在Wetrial系统中回复审批意见（CRA会收到审批短信），如立项审批通过后，CRA下载带水印的文件，按照“衡阳市中心医院临床试验申请提交文件清单”递交纸质版签字/盖章版文件至机构办公室(纸质版资料需准备相同的3份，其中机构办1份，伦理1份，研究者文件夹1份，3份资料版本内容应保持一致）。

盖章要求：需申办方/CRO/SMO/第三方在文件的首页盖章，2页及2页以上的文件需申办方/CRO/SMO盖骑缝章）

注意事项：

①    提交的电子版和纸质版资料均需按“衡阳市中心医院临床试验申请提交文件清单”表中的顺序编号/排序，其中纸质版资料第一页为提交的文件目录清单，每一大项文件中间用带数字表示的索引纸分隔。

②     递交的纸质版文件资料，请用含有索引纸的黑色、厚壳、双孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31.5*28.5*7cm。按提交已有的资料用11孔袋装好按目录序号排放。另需准备一个同样款式（颜色、长、宽同上，但厚度可薄一点）的空文件夹（内含索引分隔约15页），交机构办，用于项目启动后机构办需保存该项目的资料文件。

③    文件夹侧标应包含：项目编号、项目名称、NMPA批件号、申办方名称、CRO名称、研究专业、PI信息。

④    立项时递交的要求为申办方盖章的原件，不接受盖章后的彩色打印件。

⑤ 试验药物来源证明提供供货单、购买发票、通关凭证等其中一项。

Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--下载中心--有CRA使用CTMS系统操作手册