2022年8月24日下午，我院首个GCP项目（MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验）启动会在门诊综合大楼六楼GCP办公室顺利召开。参加会议的有GCP机构办公室主任颜滢、心血管内科专业科室负责人柏太柱、体检中心主任杨瑞丰、主要研究者邓苏辛副主任医师、机构办公室工作人员、相关研究人员以及项目CRA、CRC等人员参加。

首先，专业科室负责人柏太柱感谢申办方、GCP机构办、CRA、CRC等对MT-1207项目的支持和配合，表示将秉承严谨的工作态度，严格按照方案和流程进行试验，同时对受试者入组进行了工作部署，并预祝项目取得圆满成功！

接着，GCP机构办公室主任颜滢祝贺我院第一个GCP项目在心血管内科启动，她希望所有研究者本着科学、严谨的态度，详细记录每项数据，确保数据的真实性和可靠性，同时要求CRA、CRC认真履行职责，严格按照试验方案执行，机构办也会加强与专业科室的沟通与协作。

然后，项目组CRA介绍了MT-1207研究背景、研究方案及设计、受试者知情同意过程、药物管理和受试者日志、安全事件定义及报告流程及时限等，并进行了现场讨论和答疑。

最后，主要研究者邓苏辛对参与项目的研究人员进行了任务分配和授权，签署授权表，同时发布了该项目受试者招募广告。

会议气氛热烈，大家都表态一定团结合作，把我院第一个GCP项目做好。

轻、中度原发性高血压受试者招募广告

尊敬的患者朋友：

我院正在开展一项“MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心II期临床试验”研究，本临床试验已经获得国家药品监督管理局审评同意开展临床试验，同时也已经获得本院伦理委员会的批准。本项目将由我院 心血管内 科主任 邓苏辛 医生负责，本研究主要目的为探索不同剂量MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。计划将在本中心招募受试者，自愿参加，现面向社会公开招募受试者，男女不限。

主要入组标准：

▲年龄18-75周岁（包括18以及75周岁），性别不限；

▲诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药治疗的患者；

▲受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；

▲试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

主要排除标准：

▲女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；

▲试验前30天内参加过其它临床试验；

▲研究者认为不宜参加试验的其它原因。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联 系 人：谷乐辉      联系电话：15096013959

研究科室：心血管内科  

联系地址：衡阳市雁峰区雁城路12号

衡阳市中心医院

     药物临床试验机构办公室