我院顺利召开首次临床试验伦理审查会议

2022年7月21日上午,我院首次临床试验伦理审查会议在门诊楼6楼GCP会议室召开。会议由副院长、临床试验伦理委员会主任委员李珍发主持，此次会议有主要研究者、申办方代表及伦理委员会14名委员及秘书参加。

会议开始，副院长、临床试验伦理委员会主任委员李珍发介绍本次伦理审查会议议程，并提醒与所审查项目存在利益冲突的委员进行回避。此次会议共审查两项即将在本院开展的药物临床试验申请，分别是以院长尹军为主要研究者（PI）的乳甲外科“汉曲优（注射用曲妥珠单抗），帕妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗HER-2阳性，可手术，局部晚期或炎性乳腺癌患者的单臂临床研究”和以邓苏辛副主任为主要研究者（PI）的心血管内科“MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心II期临床试验”。

按照国家GCP及伦理审查相关法规要求，本次会议分为主要研究者项目汇报、委员提问、讨论、表决等几个环节。会议现场，委员对试验方案、知情同意书、招募广告等内容进行了审查，并提出了修改意见。

本次伦理审查会议是我院首次开展伦理审查，会议圆满召开标志着我院伦理工作翻开新的篇章。下一步，我院临床试验伦理委员会将紧密结合医院发展需要，认真履行审查职责，保障受试者合法权益，促进医院科研技术水平迈上新的台阶！

据悉，我院药物临床试验机构（GCP）成立于2021年2月，于2022年1月正式通过国家备案。根据国家法规规定：所有临床试验开展前必须要通过伦理审查。为保证涉及人的临床试验的科学性及保障受试者的合法权益，医院于2021年7月成立临床试验伦理委员会，并于2021年10月通过市卫健委备案。为独立开展伦理审查工作，伦理委员会共有15名委员及1名专职秘书，设置独立的伦理委员会办公室及资料室。