1. 关注衡阳市中心医院临床试验机构管理系统Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）-办事指南---机构立项流程及注意事项中机构下载相关附件内容，按“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”中首次准备资料表中内容准备资料，注意纸质版和电子版立项资料的要求。

2. 在Wetrial临床试验机构管理系统中上传立项电子版资料（系统使用问题对接人微试云(安徽)医疗信息有限公司工程师 周腾飞：13113972469；我院临床试验项目均需使用Wetria机构管理系统进行电子提交，Wetrial系统网址为hyszxyygcp.wetrial.com。CRA申请Wetrial系统账号（实名注册），进行正式项目递交，请仔细根据系统要求填写并上传文件资料，等待机构立项受理与审核（详见“CRA操作手册-衡阳市中心医院）”。

我院与微试云（安徽）医疗信息有限公司（以下简称微试云公司）签订了“WeTrial-临床试验机构管理系统”技术服务合同，对我院临床试验项目进行信息化管理。新立项的临床试验项目需缴纳Wetrial系统使用费。收费标准为：人民币3000元（药物/器械项目）、1000元（诊断试剂项目）（含税费和系统服务费）”。该笔费用由微试云公司和申办者/CRO签订具体的服务合同，项目启动前由项目的申办者/CRO直接支付给微试云公司。

3. 支付立项审查费2200元/项（含税），申办者将立项审查费交纳至医院账户，CRA需在Wetrial系统进行收款支付凭证上传及开票信息的填写，医院开具发票。

4. 资料提交的1-3个工作日内，机构在Wetrial系统中回复审批意见（CRA会收到审批短信），如立项审批通过后，CRA下载带水印的文件，按照“衡阳市中心医院临床试验申请提交文件清单”递交纸质版签字/盖章版文件至机构办公室(纸质版资料需准备3份，其中机构办1份，伦理1份，研究者文件夹1份）。

盖章要求：需申办者/CRO/SMO/第三方在文件的首页盖章，2页及2页以上的文件需申办者/CRO/SMO盖骑缝章）

注意事项：

① 提交的纸质版资料均需按“衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表”表中的顺序编号/排序，其中纸质版资料第一页为提交的文件目录清单（需标注好相应的版本号和版本日期），每一大项文件中间用带数字表示的索引纸分隔。

② 递交的纸质版文件资料，请用含有索引纸的黑色、厚壳、双孔文件夹，长*宽*高（背脊宽）为31.5*28.5*7cm。用11孔袋装好按目录序号排放。

③ 文件夹侧标应包含：项目编号、项目名称、NMPA批件号、申办者名称、CRO名称、研究专业、PI信息。

④ 立项阶段递交的纸质资料，应当为申办者/CRO/第三方加盖公章的原件，若电子递交版本已具备合法有效的电子签章，则接受纸质打印件作为提交材料。

⑤ 试验药物来源证明提供供货单、购买发票、通关凭证等其中一项。

Wetrial网站（https://hyszxyygcp.wetrial.com）--下载中心--有CRA使用CTMS系统操作手册